目國鼎生技建構每年3,500億 美金市場潛力的新藥藍海

時報周刊提供

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Antroquinonol成癌症治療主流受全球矚

國鼎生技(4132)在台灣執行新藥開發任務,繼美國FDA核准其開發中新藥Antroquinonol用於治療胰臟癌、血癌及肝癌孤兒藥資格認證及今年初歐盟EMA也核准胰臟癌孤兒藥資格,近期又獲美國FDA核准胰臟癌人體臨床試驗之申請以及與澳洲展開阿茲海默症的跨國合作試驗,已經成為國際能見度高且不可被忽視的新藥開發公司。

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國鼎生技董事長劉勝勇宣示,公司自2002年成立迄今,已走入另一個階段,對整個新藥研發而言是令人興奮的。首先,在退化慢性疾病得到解決的方案,其中一項就是心血管問題。這是在全球所有藥物及健康保險給付佔最大比例。

「我們在降血脂及脂肪肝方面,得到解決的方案,這二種,非常棘手,會影響人類退化症狀最嚴重的阿茲海默症。醫學證明,動脈硬化、高血脂症,都是形成阿茲海默症的重要原因之一。

明年中,我們就要進入阿茲海默症計畫,會在澳洲進行二期臨床,對人類是非常大的成就。」另外,就是各種癌症的治療,也接近二期臨床試驗當中。還有自體免疫系統,以前只能使用類固醇,國鼎生技也有所突破,已經可以取代類固醇,就像在降血脂的藥物,可以取代Statin一樣。「未來10年,我們不認為有其他藥廠可以超越我們!」

國鼎生技總經理陳志銘博士也說,國鼎生技企圖要將開發中新藥Antroquinonol成為疾病治療的主流藥物,Antroquinonol已在臨床上有初步的斬獲,後續臨床的進展對於未被滿足的醫療需求都值得期待,也完整地勾勒出國鼎生技積極建構出的新藥藍海,市場潛力高達3,500億美金!

腫瘤(200億美金)

Antroquinonol已在美國FDA與台灣FDA規範下執行非小細胞肺癌人體臨床二期試驗,在2015年亦獲美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥資格認證,今年初亦獲得歐盟的胰臟癌孤兒藥資格認證,美國與歐盟FDA對於Antroquinonol在腫瘤適應症上研發的肯定,亦間接勾勒出國鼎生技研發癌症孤兒藥新藥的臨床策略與全球抗癌新藥市場的布局。

非小細胞肺癌(NSCLC)(100-160億美金)

非小細胞肺癌的死亡率極高,幾乎佔所有癌症死亡率的30%。全球每年肺癌罹患人口約180萬人,其5年存活率約僅8%;16%可以早期診斷出來,Stage 0-2b存活率為50%,晚期癌症病人5年存活率更低於10%,有40%-60%病人對於目前的療法沒有反應,超過50%病人復發。根據Global Data的研究報告顯示,非小細胞肺癌全球市場約為每年120億元美金。

胰臟癌(20億美金)

胰臟癌是高度惡化的癌種,大約8成患者在診斷出罹癌時已是腫瘤末期,其5年存活率低於5%,治療方式除手術切除外,以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤(gemcitabine [Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。2017年胰臟癌藥物全球市場約為16億美金,在2021年將達到130億美金。臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月,效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好。國鼎生技今年獲美國FDA核准執行Antroquinonol的胰臟癌臨床試驗申請,此臨床試驗設計是與現行胰臟癌標準治療方案:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,針對的患者是初診為胰臟癌初期且放棄其他治療方案的患者,或初診為胰臟癌四期患者以及現行療法治療無效的患者皆可參加此臨床試驗。

急性骨髓性白血病(10億美金)

急性骨髓性白血病是成人最常見的急性白血病,相對於其他癌症,急性骨髓性白血病是比較罕見的疾病,在美國約占因癌症死亡人數的1.2%,常用治療模式為化療與幹細胞移植,經化療後緩解率約60%,5年存活率約20%。

肝癌(10-15億美金)

據全球癌症研究中心(NCI)的資料顯示:2014年美國全年肝癌病患為45,942人,2015年新增肝癌病患為35,660人,1年與5年的存活率分別為43%與17%,專家預測2019年時,美國肝癌藥品約有15億美金的市場。

非酒精性脂肪肝炎(200-400億美金)、高血脂症(300-500億美金)

非酒精性脂肪肝炎(NASH)是指極端的非酒精性的脂肪肝疾病,脂肪肝伴隨著發炎以及肝細胞壞損,亦會導致肝纖維化、肝硬化以及肝衰竭,通常患者將近20%會出現肝硬化,其中10%亦可能導致肝衰竭甚至死亡。現階段無有效治療藥物。分析師認為非酒精性肝炎藥物的開發有機會是下一個年營收超過10億美元的重磅暢銷藥物,預計2025年會有200-400億美元的市場需求。

國鼎生技在早期即投入非酒精性肝炎研究,包括在動物試驗上證實Antroquinonol能降低肝指數GOT、GPT,並且能降低血脂的含量與脂肪在肝臟堆積;與日本具規模的Stelic生技公司合作探討並證實其具有預防與治療脂肪肝潛力,並且因脂肪肝引起的肝纖維化與肝硬化皆有良好的預防與治療效果,亦在2015年獲FDA肝癌孤兒藥認證,顯示其對於肝臟疾病的防護是全面性的。降血脂類藥物全球的藥品市場約有300-500億美金,其中以Statin類藥物居多,此類藥物長期使用會提高肌肉疼痛、橫紋肌溶解與婦女罹患第二型糖尿病的風險。Antroquinonol針對降血脂與脂肪肝炎的臨床試驗已進入人體二期臨床試驗。

自體免疫疾病(900億美金)

全球自體免疫疾病的治療市場,預估至2022年將達800-900億美金。自體免疫疾病主要包括全身性紅斑性狼瘡(SLE)、類風溼性關節炎、異位性皮膚炎、多發性硬化症、炎性腸病、克羅恩疾病等。全身性紅斑性狼瘡為典型的慢性發炎自體免疫疾病,一般治療以投予症狀治療藥物、消炎藥與類固醇等藥物為主;異位性皮膚炎也是一種免疫相關疾病,約有10%成人與25%嬰幼兒罹患此病,目前常使用類固醇藥物治療。

研究證明Antroquinonol能有效調節誘發發炎反應的細胞激素,能對如紅斑性狼瘡引起的腎炎產生治療效果,對異位性皮膚炎也有治療效果,由於有完整動物功效性數據,國鼎生技正積極的討論與設計臨床試驗計畫書,預計將其成果轉譯至人體臨床試驗;另一方面,國際大藥廠對於國鼎生技是以口服劑型的新藥開發有高度的興趣。

阿茲海默症(1,500億美金)

目前全球約有5,000萬人罹患阿茲海默症,所需社會照護成本約為8,000億美元,預計2050年全球罹患數約有1億3,000萬人,照護成本將突破1兆美元。國鼎生技以Antroquinonol在阿茲海默症的功效性獲得2016年的「Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation QuickFire Challenge」醫藥類組首獎,昆士蘭州政府正式與國鼎生技簽約,針對阿茲海默症的預防與治療功效性展開全面性的探討。Antroquinonol的研發成果與特性:國際期刊發表證實在動物試驗中能抑制β-澱粉樣蛋白的表現量、有效控制腦部的發炎反應與氧化自由基累積、在紅斑性狼瘡與異位性皮膚炎動物試驗中證實的抗發炎反應與免疫調節效果、進行中的臨床試驗欲證實降血脂的功效性與降低脂肪肝的發炎反應等等。未來再藉由J&J Innovation在阿茲海默症臨床上的經驗與澳洲昆士蘭政府對新藥研發的支持與臨床的便利性,預計在明年第二/三季能完成J&J Innovation指定的臨床前試驗並同步授權合作展開人體臨床試驗。

公開資訊:

Antroquinonol正在台灣執行之高膽固醇與高血脂症的人體臨床試驗----可進入「台灣藥品臨床試驗資訊網」(https://goo.gl/KX7rWR),關鍵字搜尋「國鼎」,即可查詢到聯絡資訊。

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吳麗玉堅持做最好的新藥

環顧台灣的領袖級企業家,尤其是女性,很少有人可以像國鼎生技總裁吳麗玉一樣,為了實現解救世人的心願,多年來無怨無悔,砸下數十億元的資金,堅持投入生技新藥公司的經營。

延攬專家參與研發團隊

近年來,國際大藥廠新藥研發的速度無法滿足現行醫療體系對治療的需求,除了漫長的臨床試驗過程外,上市新藥的有效性不如預期,使病患殷切期盼與渴望「更安全且更有效的治療」。吳麗玉強調,國鼎生技站在時代的尖端,更加不敢鬆懈。

吳麗玉指出,「過去10多來,國鼎生技努力研發新藥,一路走來,首先要感謝所有的股東對國鼎生技不斷地支持,終於皇天不負苦心人,國鼎生技獲得國際的認同,現在當然要分享國鼎生技的成果給國人;我們的研發計畫已經實現,不是夢想,一個新藥的成功除了需要資金的投入,還需要各種相關領域的專才,方能完成此一重大的工程。」

「我們堅持做最好的新藥,不斷地尋找全球最頂尖的科學家來共同參與我們的計畫,例如國鼎生技在美國執行的非小細胞肺癌臨床試驗,邀請全球最頂尖的約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins)醫學中心的專家來擔任此項多國多中心臨床試驗計畫主持人。」

保健食品打入日本市場

她強調,新藥開發不是一個人可以完成,也不是單憑一個著名機構的學者就能夠成功,國鼎生技累積10多年經驗,現在已經站上國際舞台,要站穩領先地位,未來還需要更多專家的投入,一個新藥可以說是無數專家的集合創作,才能畢其功於一役,避免落入先入為主的主觀陷阱。

吳麗玉表示:「國鼎生技早在6年前就於日本設立分公司,目前保健食品要進入日本市場很不容易,因為我對品質的嚴格要求以及研發團隊很早就完成許多安全及功效性試驗,才能讓國鼎生技很快地就通過日本政府的審核,獲得日本人的認同,讓國鼎生技的產品率先進入日本市場!」

國鼎生技的下一步規劃,將持續把產品推展到全球各地。吳麗玉說,保健產品具有臨床證據基礎,形成一個科學理論與實務的結合,也將改變世人對保健食品的認知,亦是「去神化」的務實體現,也只有實證科學才是未來領導保健食品的力量。

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